用語の説明

SMUD（血液・非血液）責任者メニュー(1)
　　一般ユーザーは使用できません
項目名 説明
医療機関の
基本情報の変更		 医療機関名

変更できません。SMUD利用申請時に記載されていた医療機関名が表示されます。
住所

当該医療機関の住所
SMUD責任者の申請書の記載内容に従い、あらかじめ入力されています。変更がある場合は、変更してください。
電話

当該医療機関（診療科）の電話番号
SMUD責任者の申請書の記載内容に従い、あらかじめ入力されています。変更がある場合は、変更してください。
責任薬剤師名

サリドマイドを管理する薬剤師の氏名。SMUDのユーザーか否かは問いません。
診療科の
基本情報の登録		 診療科名

ここで入力した「診療科名」が責任者（2）責任医師の確認・変更の「診療科名」として表示されます。

血液疾患専門の診療科

当該診療科が血液疾患専門の診療科か否か。
診療科電話番号

当該診療科の電話番号。
診療科担当の
SMUD責任者のID

SMUD事務局から郵送された責任者の「ユーザー名」「パスワード」のうち「ユーザー名」。


SMUD（血液・非血液）責任者メニュー(2)
　　一般ユーザーは使用できません
項目名 説明
診療科に関する
情報の入力・更新		 Ⅰ 倫理審査・
　サリドマイド		 1） 倫理審査について

SMUDは「個人輸入されるサリドマイドの使用は臨床試験とみなされる」との立場に立つ登録システムです。この立場から倫理審査委員会についてお答えをお願いしています。
2） サリドマイドの規格

注意：ここでサリドマイドの規格を選択しないと、薬監証明添付書類作成画面でサリドマイドの規格が表示されません。
3） 計画書

必要に応じて入力してください。（必須ではありません）
4） サリドマイド剤の情報

「製剤名」「製造会社名」「個人輸入代行業者」：可能な範囲でご記入ください。
必須項目ではありません。
Ⅱ 日本血液学会との関係 SMUDの「血液」のみに存在する項目です。
5） 日本血液学会との関係について SMUDは「個人輸入されるサリドマイドを血液疾患の患者さんに使用する場合、日本血液学会が認定する研修施設においてか、その血液を専門とする科と連携することが望ましい」との立場に立つ登録システムです。この立場から研修施設との関係についてお答えをお願いしています。
利用者の
登録・削除		 USER ID SMUD事務局から郵送されたユーザーの「ユーザー名」「パスワード」のうち「ユーザー名」
責任医師の
確認・変更		 医療機関名 SMUD事務局に届け出た医療機関名が表示されます。SMUD上では変更はできません。
医療機関名に変更があった場合には、ご連絡ください。
診療科名 ここでは変更できません。
責任者（１）「医療機関の基本情報の変更」の「医療機関名」で変更することができます。
責任医師名 診療科でサリドマイド治療に責任をもつ医師の氏名。SMUDのユーザーか否かは問いません。



利用者メニュー

項目名 説明
利用者情報 専門医の資格 あなたは、血液疾患を専門とする医師ですか?
（「非血液」システムのみ）
 「はい」「いいえ」のいずれかを選択。
あなたは、日本血液学会が認定する血液専門医ですか? 「はい」「いいえ」のいずれかを選択。
新規患者の登録 患者の基本情報 1 患者のイニシャル

姓・名の順に、大文字または小文字で一文字ずつだけ入力。
2 生年月日 患者の生年月日を西暦で入力。
3 患者の性別

適切なものを指定。
4 患者の診断名

適切なものを指定。「その他の血液疾患」を指定した場合は、病名を記載。
5 患者は登録時点で

「入院している」「通院している」のうちいずれかを選択。
6 サリドマイドの使用と個人情報の提供についての同意を取得していますか?

「はい」でないと登録を完了できません。SMUDへの登録に関する本人の同意を取得してください。
担当医師・薬剤師の情報 1 医療機関名

SMUD事務局に届け出た医療機関名が表示されます。変更はできません。
診療科

ここでは変更できません。責任者（１）「診療科の基本情報の登録」で変更することができます。
変更がある場合は、診療科のSMUD責任者に変更依頼をしてください。
2 責任医師名

ここでは変更できません。診療科の責任者が「責任者（2）」「責任医師の確認・変更」で入力した責任医師名が表示されます。
表示されない場合は、診療科のSMUD責任者に「責任医師」を登録するよう依頼してください。
担当医師名

該当患者さんを担当するSMUDユーザーを指定してください。
必要なユーザー名が表示されない場合は、診療科のSMUD責任者に「担当医師名」を登録するよう依頼してください。
責任薬剤師名

ここでは変更できません。診療科の責任者が「責任者（1）」「医療機関の基本情報の変更」で入力した責任薬剤氏名が表示されます。
表示されない場合は、診療科のSMUD責任者に「責任薬剤師」を登録するよう依頼してください。
アンケート1 男1-1)
女1-1)		 サリドマイドに催奇形性があり、避妊が必要であることを説明しましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
男1-2)
女1-2)		 サリドマイドのその他の副作用について説明しましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
男1-3) サリドマイド使用者の精液中にサリドマイドが認められるのでコンドーム使用が必要であることを説明しましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
女1-3) 患者さんは妊娠可能ですか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
女1-4) 1-3)の質問で「いいえ」を選択した理由を教えてください。（複数回答可） 一つまたはそれ以上を選択。
その他 テキスト入力。一度入力した内容は変更したり、上書きしたりせずに、情報を追加した日付がわかるように[2009.09.17]などの日付の後に情報を記録してください。取り消しが必要な場合は、[2009.09.17]などの日付の後に、取り消しが必要になった事情について記載してください。
アンケート2
（妊娠可能な女性のみ）		 1) 投与開始前に本人の妊娠の可能性について問診あるいは確認しましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
2) 投与開始前に本人に妊娠検査を実施しましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
3) 投与開始前の問診や妊娠検査では本人の妊娠の可能性を否定できましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
　3-1) 妊娠の可能性が否定できるまで投与開始を遅らせましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
4) 避妊の指導をしましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
　4-1) 避妊の説明方法 「口頭のみ」「文書による」のうちいずれか一つを選択
　4-2) 2種類以上の避妊方法を併用することの重要性を説明しましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
　4-3) 避妊せずに性交渉が行われた場合に関する72時間以内の緊急避難的な妊娠防止法について説明しましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
患者登録一覧 注意：「重篤な有害事象」「妊娠」について入力した情報は、厚生労働省の担当者にも通知されます。内容は別途SMUDホームページの「SMUDユーザー間で共有する情報」に公開されます。「投与終了」の入力が終了すると、該当患者IDは、「薬監証明添付書類」のリストから除外されます。
投与開始時 「編集」 画面は「利用者メニュー」の「新規患者の登録」と同じです。「利用者メニュー」の「新規患者の登録」の説明をご覧ください。
重篤な
有害事象		 「入力」「編集」
1) どのような有害事象が発生しましたか?（事象名） 事象名をテキストで入力。
2) サリドマイドとの因果関係 いずれか一つを選択。
3) サリドマイド投与の継続 いずれか一つを選択。
4) 経過、転帰、サリドマイド以外の原因の可能性など テキスト入力。追加情報が得られた時は、既に入力した情報を変更せずに、新しい情報を追加してください。
妊娠 「入力」「編集」
1) 妊娠の経過 「妊娠中」を選択した場合は妊娠月数を入力。
　1-1) 出産について 上記で「出産した」を選択すると必須項目になる。出産年月と子の先天異常の有無を入力。
経過など 自由記載。新たな情報を追加する場合、可能な限り上書きせずに、追加情報を書き足してください。
投与終了 本項目への入力が完了すると「薬監証明申請時添付文書」とその作成画面に、該当患者IDは示されなくなります。
アンケート1 3) サリドマイドの投与について
　3-1) サリドマイドの投与期間 投与開始日と終了日を入力。必須項目です。
　3-2) サリドマイドの投与量 使用中の代表的な一日投与量を記載。
4) 有害事象の発生について
　4-1) サリドマイドと因果関係が否定できない有害事象（副作用の疑い）が発生しましたか? 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。
　　　　4-1-1) どのような有害事象が発生しましたか? 上記で「はい」の場合、いずれか一つにチェックすることが必須。「便秘」をチェックした時は「モルヒネの使用」の有無チェックが必須。「その他」をチェックした時は「詳細」の記載が必須。
5) 薬剤管理状況と薬剤管理責任者について SMUDは「個人輸入されるサリドマイドについては親族などが「薬剤管理責任者」として薬剤管理に責任を持ち、服用記録簿をつけ、譲渡・紛失を起こさないようにすることが望ましい」との立場に立つ登録システムです。この立場から、この項目の質問をお願いしています。
　5-1) 薬剤管理責任者は？ いずれか一つを選択。「その他の親族」「その他」を選択した時は、その詳細が必須。
　5-2) 服用記録簿は？ いずれか一つを選択。
　5-3) サリドマイドの譲渡・紛失？ いずれか一つを選択。「譲渡の事実があった」「紛失したことがある」を選択した時は、「譲渡または紛失の経過」への記入が必須。
　5-4) サリドマイド治療終了後に残薬を回収しましたか？ いずれか一つを選択。
アンケート2 妊娠可能な女性に関してのみ必要となる項目です。
1) サリドマイド使用中に妊娠検査をしましたか？ 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。「はい」の場合、回数の入力が必須。
　1-1) 妊娠検査は全て陰性でしたか？ 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。上記1）で「はい」の場合、必須。　
2) 避妊せずに性交渉が行われたことがありますか？ いずれか一つを選択。
　2-1) 緊急避難的な妊娠防止法がとられたことがありますか？ いずれか一つを選択。上記2）で「はい」の場合、必須。　
3) サリドマイド使用中または終了後4週間以内に妊娠しましたか？ いずれか一つを選択。
アンケート3 回答は任意です。「アンケート1」と「アンケート2」の内容登録画面の下方の2つのボタンのうち、「アンケート3へ」ではなく「ホームへ」を選択すれば、アンケート3を省略可能です。
6) サリドマイドによる治療について
　6-1) サリドマイドはこの患者さんにとって有用でしたか？ 「はい」「いいえ」のうちいずれか一つを選択。この項目以外は必須ではありません。
重篤な
有害事象一覧		 当該診療科で入力された有害事象一覧を閲覧できます。内容の修正は「登録患者一覧」の「重篤な有害事象」の「編集」で実施してください。
薬監証明申請時添付文書作成 投与予定患者および
投与予定量		 「規格」 サリドマイドの規格。責任者のみが利用可能な責任者メニューの「責任者（2）」の　「診療科に関する情報の入力・更新」「２）サリドマイドの規格」で規格を選ばないとこの「規格」欄には表示されません。
*緊急時の対応（推奨されません）：
必要な「規格」がSMUDに登録されていないなどの緊急時には、「規格」「数量」ともに空欄とすれば、「薬監証明申請時添付文書」をダウンロード可能です。手書きで「規格」「数量」を記入して提出してください。
患者は薬監証明申請時添付文書発行時点で 「入院している」「通院している」のうちいずれかを選択。