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お薬
JSSの概要
研究課題
「スタチンの血中脂質に対する効果と筋・肝・腎に関する有害事象:コホート特定に病院処方データを使うケース・コホート研究」
目的
スタチンの日本人における筋・肝・腎に関する有害事象の発生割合と血清脂質への効果を明らかにし、これらを異なるスタチン間で比較します。
参加施設
全国の100病院(目標)
対象患者
参加施設で、調査期間中に次のスタチンのいずれかが新たに処方された患者
  • アトルバスタチン(製品名:リピトール)
  • シンバスタチン(製品名:リポバスなど)
  • プラバスタチン(製品名:メバロチンなど)
  • フルバスタチン(製品名:ローコール)
  • ピタバスタチン(製品名:リバロ)
  • ロスバスタチン(製品名:クレストール)
対象患者数:約2~3万人(予定)
調査する有害事象(イベント)
  1. 筋障害:CPK上昇(正常値上限の10倍以上)、横紋筋融解症
  2. 肝機能障害:AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇(いずれも正常値上限の3倍以上)
  3. 腎機能障害:血尿(定性+)、蛋白尿(定性++)、血清クレアチニン上昇(>1.5mg/dL)
倫理的配慮
  • 本研究は、財団法人パブリックヘルスリサーチセンターの倫理審査委員会で承認されています(2007年4月26日)。
  • 病院で薬剤師・医師により記入される調査票には、患者さんの氏名などの個人情報は記入されません。代わりに病院で研究用の番号を記入しますが、病院の外でこの番号から個人が特定されることはありません。
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